近日，国家食品药品监管局（SFDA）下发了“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”的通知，对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。

　　这则本属常规公告性的修订通知，却因为曾经发生过的PPA事件，而引起了不少人士的担忧，认为该通知的下发会对有关产品的品牌形成打击。因此，尽管通知没有提及任何产品，但是仁和药业优卡丹和太阳石药业好娃娃作为销售明星很快被“主角”。

　　不过就记者采访情况来看，相关危机公关专家认为事件或为虚惊一场：一方面，修改说明书是SFDA的日常监管工作，且并未提及任何产品不良反应及产品质量问题；另一方面，基本上所涉及的产品，其销售目标人群都定位在1岁以上的儿童。

　　目前，仁和药业、赛诺菲太阳石药业等均告知记者，Renewing通知不会对公司品牌形成大的影响，目前消费者和经销商反应平淡，且公司已经按照规定进行说明书的修改。

　　虚惊一场

　　这则常规通知，在关注者的担忧中不断发酵。因为在2000年11月16日，SFDA发布的一则类似通知，使得含有PPA（苯丙醇胺）的15种药品全面退市，其中包括了中美史克公司单品销售曾达7亿元，并且当时在感冒药市场份额占40%的康泰克。

　　这样一个传奇产品就此黯然退场，也正是引发本次公告被重视的原因。

　　根据通知内容，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁止使用；对于可用于儿童、也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，不推荐5岁以下儿童使用，新生儿和1岁以下婴儿禁用。

　　据有关资料显示，金刚烷胺具有扼制亚A型流感病毒生长的作用机制，能有效抵御流感病毒的感染，其复方制剂是一个高效、低毒性的抗流感药物，估计国内年总产量将达 25亿～30亿粒左右。

　　记者在SFDA注册查询中查得，国家已经批准金刚烷胺片剂、胶囊、糖浆剂、颗粒剂和复方制剂生产批文共105张。

　　其中，本次通知提及的小儿氨酚烷胺颗粒有14条注册记录，氨金黄敏颗粒有5条注册记录，小儿复方氨酚烷胺片5条注册记录。

　　目前，市场上含有金刚烷胺类药物成分的品牌产品，主要包括太阳石药业的好娃娃（小儿氨酚烷胺颗粒）、仁和药业的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）、葵花药业的康宝（小儿氨酚烷胺颗粒）以及康芝药业的金立爽（氨金黄敏颗粒）和迪龙（氨金黄敏颗粒）。其中，龙头品牌仁和药业优卡丹2011年全年销售额达3.08亿元；好娃娃则是被赛诺菲5.2亿美元收购唐山太阳石药业旗下的两只拳头产品之一。

　　优卡丹或者好娃娃是否会成为下一个康泰克？市场所涉及的20多只产品是否会面临退市？儿童感冒药市场会否迎来大洗牌？形成的市场空缺又将是一大机遇？

　　就是这样一个逻辑设想，把无辜的优卡丹和好娃娃推到了舆论焦点的悬崖边，而仁和药业作为上市公司，增发后复牌当天股价放量下跌达到7.76%。

　　规避可能风险

　　不过相对于市场的激烈反应，作为有关产品的生产商却极为淡定。仁和药业对此特别发出澄清公告，赛诺菲太阳石也发函告知记者已启动小儿氨酚烷胺颗粒的说明书修改流程。

　　仁和药业公告澄清说，优卡丹上市以来没有发生一起涉及质量的投诉和不良反应事件；并且优卡丹产品的消费人群主要是1~12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大。

　　而有关营销专家也向记者证实，不仅仅是优卡丹和好娃娃，目前一线儿童OTC感冒药品牌中，除了强生旗下的艾畅、泰诺林、美林以及同仁堂小儿感冒颗粒等产品推广人群包括1岁以下儿童外，包括泰诺、护彤、小白氨酚麻美糖浆、小快克、库克、儿童百服咛咀嚼片等品牌的主要推广人群都集中在1~12岁。

　　上海市药物不良反应监测中心技术总监杜文明则告诉记者，相对于抗生素等常用药物，金刚烷胺的不良反应实际上很少，但是确实存在中枢神经方面不良反应的风险，并且其仅对单甲型感冒病毒有作用，而1岁以下儿童用药，多为医生处方指导用药，医生通常不会使用含金刚烷胺成分的药物。

　　“通过这样一个提示，对于可能存在风险的问题，通过让有关企业修改说明书的方法来告知使用者注意OTC用药安全是很大的进步，尤其近些年消费者对药品安全的敏感性很高，对此的关注度提升非常好。”仁和药业总裁骆燮龙对于此次事件的影响首先如此评价。

　　骆燮龙透露，实际优卡丹每年销量达到6000万盒左右，这已是十分成熟的常规产品，并且也没出现过产品质量安全问题，所以短期内可能会有一些影响，但长期来看，消费者信任的产品质量和疗效没有改变，公司并不担心。

　　另外，记者也了解到，实际上，目前儿童用药的数据很多是通过对成人安全性数据进行折算而来。

　　“‘因为缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据’这句话用在任何一个儿童药品上都成立，尤其是低龄儿童用药临床试验的进行是任何企业都难以有效解决的难题。”有关研发专家评价说，但这一现实并不说明金刚烷胺存在安全性问题，而仅仅是SFDA在对可能存在的风险进行规避。

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　　儿童药研发配套政策将纳入法规

　　■本报记者 李瑶 发自北京

　　“我国批准的330多个药物临床试验基地，其中可以进行儿童药临床试验的有38个，涉及病种70多个。”国家食品药品监管局（SFDA）注册司化药处董江萍处长表示。

　　《医药经济报》记者在5月28日SFDA组织召开的儿童用药安全座谈会上了解到，虽然临床试验机构并不缺乏，但近年来企业向SFDA提交的儿童药方面的注册申请数量在减少。与此同时，我国儿童专用剂型缺乏；说明书少有儿童用药说明或用法用量不明细，儿童常见疾病（呼吸系统、消化系统等）用药超说明书指导量等问题普遍存在。

　　“儿科护士常常需要把一些药分成1/4、1/8。”北京儿童医院药剂科主任表示。

　　研发缺动力

　　“儿童用药进行临床研究非常困难。”韩美药业一位负责人说。以该公司一个儿童用右旋布洛芬混悬剂的研发为例，该药仅III期临床试验入组400名病例就用了2年时间。如果是成人，同样试验、入组相同病例一般只需要1年。而用于入组病例的观察费用，儿童也是成人的2倍，对于儿童受试者的补偿也比成人更高。

　　“总共花了700万元。”该负责人表示。

　　事实上，这在儿童用药的研发中已经是非常快的速度。由于儿童受试需获得儿童监护人的同意，所以儿童参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿，因此临床试验的复杂程序和风险远高于成人研究，中国家长对儿童临床试验的认知不够，不愿自已的孩子参加临床试验，导致试验入组困难，周期长，投入大。

　　同时，由于临床试验存在风险，我国临床试验风险补偿机制尚不完善，使承担临床试验的医院和医生压力较大。

　　企业不愿意进行儿童药研发的另一个重要原因是，如此高风险的大投入，市场回报率并不高。“很多儿童高发病具有季节性，对于药物的需求也是如此，这样就会出现儿童药生产线的季节性闲置，导致整体生产成本上升。”康芝药业副总裁表示。

　　与此同时，儿童药在研发、流通、使用、定价、招标等方面均没有优惠政策，药品利润低，制药企业没有动力开展研发和生产。

　　激励措施待出

　　相关部门应综合协调，制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表呼吁。

　　据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织（WHO）2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0~12岁儿童的用药信息，经对比，该处方集列出的药品绝大部分在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、缺少儿童专用剂型等问题。

　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳介绍，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。

　　宋华琳建议，我国可以借鉴美国推进儿童药物研发的相关法规措施，建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策，如设立儿童用药专项研究基金，为儿童药的研究研发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

　　2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011~2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。

　　据悉，为保证儿童用药安全，近年来，SFDA严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。

　　“国家局高度重视儿童用药的现实问题和我国儿童药管理法规政策的方向。目前已考虑将相关配套政策（如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、设立保护期等）在相关法规修订时纳入。”SFDA相关负责人表示。据悉，SFDA将建议相关定价、招标、采购部门关注相关配套政策的倾斜。