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功能化妆品的国际法规政策
来源:-  虎网医药-药妆频道  浏览:493   更新时间:2012/2/1 0:00:00
国际法规政策

有3个主要的国际商业区:美国、欧洲和日本。明显地,如果每个地区对皮肤护理产品实行不同的分类和管制,那么作为完整自由贸易网络的全球化是不能起作用。遗憾的是,目前不存在一致的国际共识,对某些产品出现辩论和贸易摩擦,在所难免。

我们将简要地谈谈欧洲和日本的法规政策。即使是匆匆地看看法规差异,也会显示出,因没有建立一致的、国际的标准,而产生极度麻烦的、不稳定的影响。这些例子将展示目前盛行的、混乱的和不合理的现状。希望一些一致的意见会很快出现,以避免明显的严重争论。

欧洲:

在1993年的欧洲经济共同体(EuropeanEconomicCommunity;EEC)化妆品指令中,对化妆品标签的要求,是难以应付的和使人畏缩的66。必须提供给官员的产品信息包含以下内容:

产品的定性和定量组成;

原材料的规范;

制造方法;

安全性评;

有效性证据

(在美国,化妆品在上市之前,不要求化妆品制造商像对药物要求那样,证明安全性或有效性。)所有这些该被结束了,因为EEC警告化妆品的实验动物,在1998年1月后将被禁止,后来延期到2000年6月。在我们看来,这些是不切实际和不负责任的。

日本:

日本当局已经建立他们自己的法律,以对付这个问题,即许多皮肤护理产品在传统意义上,既不是纯粹的药物,也不是纯粹的化妆品,但是他们是这两种的混合物或杂合物。我们所称之为功能化妆品的东西,在日本被称?quot;类药物"67。他们允许化妆品包括有药理活性的成分,假如该产品的医疗作用是温和的,并且已经被证明是安全的。该法律为不确定性和某些作为贸易限制的广告解释,留下了很大的模糊空间。

美国:

在美国,下列药剂:止汗剂,去头屑香波的成分和防晒剂,作为药物被管制,而在欧洲,根据EEC标准,它们是化妆品。在欧洲防晒剂更先进、更有效,那是因为EEC允许化妆品制造商对防晒剂,有更多的选择空间。

似非而是的论点在美国大量存在。例如,视黄醇(维生素A)可作为化妆品出售,但是其氧化产物视黄酸,是作为药物被管制,而且,FDA最近批准视黄酸作为只涉及改善外表的纯化妆品声称的化妆品。然而,该产品只是作为药物才可以得到;它需要医生开处方!另一方面,米诺地尔(minoxidil)没有处方也可以得到,该药物声称可以生发,并且提高吸引力,因而满足化妆品的基本定义。

有时候,许多法令的例外和漏洞,也会导致危险。例如,茶碱(Theophyllin)是治疗哮喘的有效药物,其治疗指数小,而被建议做常规血液检查。然而,当它混合入局部制剂,用以治疗脂肪团(减肥)的时候,就可以作为非管制的化妆品,在保健食品店出售。为什么这样呢?

建议:建议所有利益团体应该读一读:由VermierandGilchrest撰写的切合实际和精深的论文。他们认为功能化妆品已经存在;实事上,他们希望:将功能化妆品作为化妆品和药物之间的中间产品;并且应该继续被认为是化妆品。目前的法律定义是过时的,和不切实可行的。作者接近欧洲的立场,建议证明活性化妆品的功效,是制造商的利益所在。

西欧美国和日本对功能化妆品的不同见解

尽管缺乏对功能化妆品的正式认可,术语功能化妆品如今流传甚广,成为国际化,并且对于在化妆品和药物之间存在第三类产品产生的争论正在加强。关于这个主题的著述是吸引人的,并且覆盖了一个相当大的范围,在该范围内,充满着来自全球各地有分歧的,混乱的、冲突的见解66。新近的论文强烈表达了:该领域中大多数参与者的感受和意见。

英国:

Dweck的论文表达了英国人的观点。他表达如下:"究竟什么是功能化妆品?是试图使消费者相信:他们的皮肤护理品,的确是不用正当许可的局部药物,或它是名副其实的类别,与普通皮肤护理产品相比,以试图提供温和的、更需要进行严格试验的产品吗?"68。他建议阅读官方医药宣传品作为指南,以决定什么是医药产品。他的结论是:未来的有关讨论会将充满着争论。充其量,英国人已经加深了该产品分类的相互争论。

欧洲大陆:

Wittern从欧洲的观点开始谈这个问题。他明确表示不倾向功能化妆品,这个术语69。他认为"现有的法规是准确的,并且化妆品和药物功效之间的区分是清楚的"。他们不允许引入新类别产品例如功能化妆品。他认为引入该术语,但是不必对它进行定义。他写到,"很明显,Kligman不知道着手干什么。"我感到内疚:不知道这个新概念会带来什么争论的风暴。

德国:

功能化妆品错综复杂局面的主要事件是标题为"功能化妆品:化妆品的未来"的文章,由德国杜塞尔多夫(DUSSELDORF)的Umbach撰写70。他说:"此刻,在化妆品工业几乎没有主题象功能化妆品那样,引起这么多的争论。"

Umbach认为,与美国成问题的法规现状相比较,欧洲的法规现状较有远见,因为美国法规各部分不协调,主要是旧法律造成的后果。

Umbach认为功能化妆品满足了,消费者对高功效的需求。但是根据Umbach所说,从消费者和法规观点来看,对功能化妆品进行单独分类,既不是有益的、科学上适合的,在法律上也不是有必要的。他写到:功能化妆品这个概念是多余的。我们能为消费者提供的最明智的和最有用的服务,建议立法者和制造商,在将来不使用这个术语!

美国:

Steinberg在他的一篇文章:"功能化妆品"中展现了美国人的观点71。他赞同功能化妆品这个术语,他还认为:该术语的引入,需要认可药物和化妆品的法规定义,而且他还呼吁,制定一个可以实施的这类产品的法规,得到国际社会的共认。

日本:在日本,Takamatsu在其标题为"我们该如何定义功能化妆品"的专题论文中67,叙述了相当不同的状况。它透露日本政府在早期认识到这些问题,这些问题是因为化妆品工业有能力,制造出不仅仅具有美化作用的"功效"产品,而涌现出来。

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