药监局:丙种球蛋白5月1日起纳入批签发
来源:-    浏览:   更新时间:2007年03月22日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
新华网北京3月20日电(记者吕诺)为提高血液制品、疫苗产品安全性,国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理,同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可投入生产。 国家食品药品监管局日前决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。 国家食品药品监管局提出,血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。要适时对原料血浆开展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。
来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
本网站由北京市京泰律师事务所 黄海律师 提供法律支持
广告许可证:京朝工商广字第3030号
中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证12012273号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2004-0038