这是推动逾4亿剂中国乙脑疫苗出口的机制，也是中国最值得利用的全球卫生专业技术平台，更是低价高效的中国医卫产品最大程度惠及发展中国家民众的路径。

这就是世界卫生组织2001年设立的药品、疫苗、体外诊断试剂、医疗器械预认证项目。

对中国医药企业来说，获得世卫预认证，等于拿到了联合国机构、国际组织以及部分国家医药采购的“船票”，有助于驶入全球发展中国家健康市场的广阔“蓝海”。

国际医药采购有标准

解决当今全球健康领域所面临的挑战，发展中国家需要安全可靠、高质量、可负担的医药产品，包括疫苗、药品和诊断工具等。

每年，联合国儿童基金会、“国际药品采购机制”组织、全球疫苗免疫联盟以及抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金等国际采购机构都要低价采购数十亿美元的医药产品，用于援助发展中国家的医药市场，帮助他们应对重大疫情的暴发及传染病流行。

各国医药产品监管标准不一，市场准入有别。如何确保国际医药采购的质量、疗效和安全性，又能迅速推动采购的产品进入市场？世界卫生组织应势成立了预认证项目。

作为唯一一个全球性医药产品质量保证规划，通过世卫预认证的产品会被列入预认证产品清单上，成为国际医药采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。为重点解决广大发展中国家面临的公共卫生问题，预认证的产品主要包括治疗艾滋病、疟疾、结核病、流感、腹泻、热带病和癌症的药物，也包括生殖健康药物。

助推中国医药走向世界

中国的疫苗年产量和原料药生产能力居世界第一，可生产1600种原料药。比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达说：“在中国之外还存在巨大的全球健康市场需求，中国医药产品在满足国内需求的同时，有巨大潜力造福世界。”

世卫预认证，为中国医药产品和创新走向世界搭起了桥梁。

2011年，中国国家食品药品监督管理总局疫苗监管系统经验证符合世卫标准，中国疫苗得以通过预认证。

2013年，中国生物技术集团公司乙脑疫苗成为中国首支通过预认证的疫苗。迄今超过4亿支乙脑疫苗制剂被销往中国以外的国家和地区。中国流感疫苗也于2015年通过了预认证。目前，来自中国的二价口服脊灰减毒活疫苗、黄热病疫苗、四价流脑多糖疫苗、甲肝疫苗也正处于预认证过程。

截至2017年7月，世卫预认证了22种中国生产商的成品药品以及4种来自中国的体外诊断试剂。

医疗器械方面，澳柯玛公司预认证通过的Arktek冷藏设备，只需使用冰块就能将疫苗保存长达35天或更长时间，无须任何外部能源，解决了贫困地区因电力匮乏无法储存疫苗的难题，尤其能在撒哈拉以南非洲地区疫苗接种工作中发挥作用。

中国医药应知难而进

获得世卫预认证并非易事，生产商需要经历诸多步骤以及严格审查，为达到预认证标准的成本很高。面临挑战的中国医药界应知难而进。

中国是抗疟药青蒿素的发源国，承担了全球七成以上的青蒿素原料生产供应。不过，中国通过预认证的青蒿素生产商却只有桂林南药这一家。

世卫组织驻华代表处扩大免疫规划组官员唐轶认为，中国药企申报预认证的难点，主要体现在国内注册要求与预认证要求之间的差异，国内药企对海外市场的开拓能力有限，国内医药产品生产质量水平与国际标准的差距以及语言和沟通能力差距。

“提高生产管理和质量管理水平以及提高监管水平，是我们一直需要追求的方向。”唐轶说。（生物谷Bioon.com）

责任编辑：曹静