今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总值可达50亿美元。

药源解析

偏头痛是一个非常普遍的疾病，10%的人口有这个疾病。缓解偏头痛发作的药物主要是所谓的色胺药物，即5HT类似物。这些药物虽然效果很好，但因为选择性不高所以不能长期使用，也有很多患者不能耐受或有禁用并发症。最近一个进展是选择性5HT1F激动剂Lasmiditan，其厂家CoLucid今年被礼来以9.6亿美元收购。所以耐受性较好的预防药物如CGRP抗体有不错的市场前景。偏头痛患者平均每月发病8-10天，这些CGRP抗体可以减少每月2天左右的发病日。临床数据显示这些抗体疗效比较接近，使用方便性可能是竞争的一个重要卖点，当然第一个上市也是一个非常有利的因素。

安进最近在若干重要竞争中技术上频频获胜，但经济效益不尽人意。最惹人瞩目的PCSK9竞争中虽然最后一刻被赛诺菲和再生元花6750万买的FDA优先评审券反超，但安进律师差点把Praluent赶出市场，Repatha也第一个显示心血管收益。遗憾的是CV收益低于预期值，现在整个PCSK9市场前景暗淡。安进也先后上市了第一个溶瘤病毒T-Vec和第一个双特异抗体Blincyto，但这两个药物现在适应症比较狭窄。第一个硬皮蛋白（s抗体romosozumab，商品名Evenity）估计最后上市可能性比较大，虽然第一次申请本周遭FDA拒绝。2012年安进收购了deCode，准备根据人体基因学数据寻找新靶点，但目前尚未发现重要靶点。安进老一代重磅药物专利将陆续过期、增长空间有限，而他们另一个重要业务生物类似药在美国市场现在前景不明。所以Aimovig率先上市对安进是一个比较重要的事件。

CGRP是近年来竞争比较激烈的一个领域，梯瓦、礼来、Alder的类似药物都有望近一两年上市。但CGRP竞争确实没有PD-1、PCSK9那么波澜壮阔，不仅没人使用优先评审券超车，还时常有人中途退出比赛。如在小分子领域领先的默沙东2015年以2.5亿美元将其CGRP拮抗剂MK1602、MK8031的全球权益卖给艾尔键，而施贵宝则将其CGRP抗体卖给了Biohaven。Aimovig本是安进开发，2015年诺华介入以BACE抑制剂CPN520为交换参与Aimovig和AMG301的开发。

止痛通常是口服药物的天下，但现在无论患者还是药监支付部门更关心疗效和安全性，所以注射剂也进入很多慢性病治疗。另一个止痛药NGF抗体也是一个热门领域，而现在最看好的减肥药是注射用利拉鲁肽。过去药物价格较低时使用方便性是个主要竞争优势，但现在的高药价下使用是否方便已经是个次要问题。