□工信部赛迪智库医药工业课题组
2016年是“十三五”开局之年，医药工业大力实施创新驱动战略，全面推进供给侧结构性改革，主动适应经济新常态，在工业下行压力持续不减的大背景下，发展形势明显向好，工业增加值、利润、出口交货值等主要经济指标的增速均出现不同程度回升，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。预计2017年，随着发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，在国内健康消费升级以及多项政策助推下，我国医药工业仍将保持回暖态势。
医药工业发展持续向好
进入2017年，我国医药工业发展面临的国内外环境将有明显改善。国际方面，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体市场需求强劲，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重加大。“一带一路”战略全面推进，为我国医药工业出口、结构调整和企业“走出去”带来新的机遇。国内方面，供给侧结构性改革的全面推进，国家对医药工业的政策扶持力度的不断加大，国民健康及预防保护意识不断增强，全面二孩政策实施，居民可支配收入稳步增加，《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《医药工业发展规划指南》以及“三品”战略等重大战略和规划相继实施。这些都将对我国医药工业发展形成助推，促进医药工业发展继续回暖。
一方面，优化组织结构是《医药工业发展规划指南》的一项重要任务。按照《医药工业发展规划指南》，“十三五”期间，注册、质量、节能、环保、安全生产等标准将提高，强制性清洁生产审核将日趋严格，绿色改造和兼并重组有序推进，国家治理雾霾力度持续加大，部分领域尤其是环境敏感性的化学原料药的新增产能将得到有效控制，既有的相对落后产能会逐步退出。另一方面，仿制药质量和疗效一致性评价全面推进，大量的中小仿制药生产企业以及部分大型制药企业受制于高昂的评价成本会逐步退出或放弃部分品种的生产。两方面作用的结果将有力改善医药工业的组织结构，大中型医药工业企业的地位将进一步突出，产业集中度将会提高。
此外，企业创新更加活跃。生物医药和高性能医疗器械是《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《产业技术创新能力发展规划（2016-2020）》等国家级规划支持发展的重要领域。《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》明确指出，将支持康复辅助器具、健身产品、智慧医疗产品等健康类消费品的发展，“重大新药创制”、“数字诊疗装备研发”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”等国家科技计划、工业转型升级等专项对生物医药、高性能医疗器械的扶持力度持续加大，创新药和医药器械注册审批不断完善。规划的有力引导和政策的强力扶持为企业的技术创新指明了方向，将极大激发企业的创新活力与创新动力(310328,基金吧)。
三大瓶颈亟待破解
首先，2017年医药工业企业面临的成本压力将进一步加大。仿制药质量和疗效一致性评价全面推进，90%以上的医药工业企业将受到冲击。按照业内估算，一个品种的评价成本约在600万元。中小医药工业企业本身实力较弱，难以承受高昂的评价成本。对于大企业而言，由于涉及的品种有几十个甚至几百个，评价成本同样难以承受。节能、环保、安全生产等标准的提高和强制性清洁生产审核的日趋严格，企业面临的环境成本同样不可忽视。原料药、中间体、中药材短缺导致的价格上升，以及人口红利的消失也间接增加了产业链下游企业的生产成本。
其次，药品供给保障问题近年来日益突出。进入2017年，受政策和市场失灵的影响，药品供给波动或将进一步加剧。全面推进的仿制药一致性评价将对部分临床必需、不可替代的药品和低价药供给产生重要影响。受制于药品本身的盈利空间、企业实力、评价成本等多重因素的影响，部分企业可能会主动放弃部分品种质量和疗效的一致性评价进而停产，市场断供风险不可忽视。日益高涨的环保压力、国家治理环境污染力度的持续加大和排放标准的不断提高，可能会导致部分化学药、尤其是原料药生产企业因排放不达标而限（停）产，部分药品的生产和市场供应问题将会出现，市场短缺或将难免。药品招标采购、降低药占比、医保控费等举措，将会进一步挤压部分处方药、尤其存在市场失灵的儿童药、罕见病用药的利润空间和市场空间，导致部分药品生产无利可图而停产，市场短缺或将加剧。
第三，近年来，虽然国产医疗设备和耗材质量持续改进，部分耗材已经接近或超过发达国家水平，国家也出台了首台套保险补偿试点、控制医疗机构检查费用不合理上涨等政策来鼓励国产医疗器械、尤其是大型医疗设备的应用，但受制于政策、观念等原因，国产医疗器械在我国市场受到冷落，“进口替代”收效甚微。进口医疗器械数量、特别是高性能医疗设备在医院评级过程中被当作重要的参考指标。在新医改持续推进的大背景下，医院竞争压力加大，为了生存医院“晋级”欲望会更加强烈。受此影响，公立医院采购进口医疗设备的倾向会进一步强化，国产医疗设备被冷落的局面难言根本性改变。多数医院为减少设备使用过程中产生的医疗风险，盲目崇拜进口设备，而不注重相关技术质量指标。医疗器械采购环节存在较多不合规行为。部分单位采购过程中经常以参数和指标等要求作为采购设备的要件，导致国产医疗设备难以入围。
五项对策及建议
鉴于此，赛迪智库提出了加大政策扶持力度、切实提高药品供应保障能力、推动绿色集约发展、加强行业运行监测管理等建议。
第一，加大政策扶持力度。一是加强对仿制药质量和疗效一致性评价工作的协调，对于部分评价难度大、成本高的品种的一致性评价建议给予一个过渡期以降低企业的成本压力。建议将仿制药质量和疗效一致性评价列入2017年国家及地方相关专项资金的扶持的范畴，将仿制药企业主动选购参比制剂开展相关研究支出列入增值税抵扣范畴，对于重大疾病用药、儿童药、罕见病用药、短缺药和税率明显过高、进口需求弹性较大的重要原料药等给予进一步税收优惠。协调各类金融机构，增加对相关重点仿制药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的授信额度，减低抵押物要求，提高风险容忍度。二是认真落实国家有关高新技术企业、中小微企业、新购设备增值税抵扣、固定资产加速折旧、阶段性降低社会保险费率以及其他降低实体经济负担的相关政策，取消一切不合理的收费与规费，切实减轻医药企业负担。三是完善药品集中采购政策，推动“质价一致”，取消原研药价格保护制，给予通过一致性评价的仿制药同等中标政策。四是持续加大对医药工业企业自主创新、新产品开发、绿色发展、智能制造等方面的政策与资金扶持力度，进一步优化注册审批流程，激发企业活力。
第二，切实保障药品供应。一是围绕近两年社会反映强烈的低价药、临床儿童用药短缺和部分罕见病用药进口依赖问题，继续以定点生产或委托生产等形式组织重点骨干企业生产，切实保障市场供给，确保产品质量。二是充分发挥完善国家医药储备体系，加强国家储备与地方储备的互联互通和联动，增加市场短缺程度高、需求量较大、价格波动明显的药物储备，优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。重点是结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，适度增加可能因评价而导致市场供应不足的药品的实物、产能储备。三是根据市场需求形式，发挥进口应急调节作用，适度增加市场供给不足药物的临时进口。
第三，多举推进国产医疗器械应用。一是加强部门协调，继续推进高端医疗器械设备应用示范项目，形成一批以企业和有影响力的医院参与的联合体，推动一批国产医疗设备在医疗机构中的示范应用，培育一批医疗机构成为国产医疗设备应用示范基地，形成“应用评价-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环。继续开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进大型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进新型医疗设备应用。二是以新一轮医改为契机，全面落实《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，大力推进国产高性能医学诊疗设备的遴选工作。建议在全国年度终端采购的中高端医疗设备总量中明确稳定性、可靠性较好的国产品牌的比例。三是以全面推进分级诊疗为契机，加大对国产三类医疗器械的宣传推广和支持力度，提高国产中高端医疗器械在基层医疗机构的应用比例和市场份额，并逐步实现向大中城市医疗机构的渗透。四是以国家开展消费品工业“三品”专项行动为契机，引导和本土医疗器械企业开展以质量达标、对标为主的微创新活动，着力解决国产医疗设备的可靠性、稳定性，加强国产医疗设备自主品牌创建和培育。
第四，全面推进绿色发展。一是强化企业节能环保意识，引导企业认真开展新环保法、“水十条”以及相关配套细则和有关政策的学习，努力提高环保综合治理的自觉性。二是引导和鼓励地方加强医药专业园区建设，引导原料药及医药中间体生产企业退城入园，打造绿色集约的医药循环经济产业园。引导企业应用全过程控污减排技术，加强企业的技术改造，依照循环生产的思路，运用先进生产技术和工艺打造绿色工厂。三是鼓励企业引进自动智能清洁化的新型设备装备，开展自动化与智能化改造，提高生产过程的自动化、智能化水平，减少资源浪费，提高生产效率和资源循环利用率。
第五，加强行业运行监测和发展指导。一是加快建立医药工业发展运行监测平台，加强对仿制药、行业领军企业和儿童药、罕见病用药等重点产品的生产运行和市场供应情况，及时发现苗头性、趋势性问题，切实防范因仿制药质量和疗效一致性评价工作开展可能带来的药品供应波动和市场短缺问题。二是依托相关行业中介组织，积极推进《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《医药工业发展规划指南》以及其他相关国家级规划的落实，加强对企业的宣传和引导。加强对仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导、跟踪，及时反映企业诉求。三是充分发挥智库的“外脑”作用，积极开展国际医药技术创新、产品创新、产业政策、供给侧结构性改革的跟踪研究，完善决策支撑体系。