我国医药卫生领域存在许多由药品衍生出的怪现象,同样为批准上市药品,质量和疗效却千差万别;拥有十几亿人口的大市场,不少专利药的价格却几乎是全球最贵;出厂价仅几元的药,卖到患者手中却一下变成了几十元甚至几百元。

　　业内专家表示,此次国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,涉及医药产业链条的每一个环节,目的就是祛一祛药品身上积累已久的“疑难杂症”,让药品回归治病救人的本质属性。

　　全产业链布局供给侧改革

　　北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示,《意见》为药品领域的供给侧结构性改革指出了实现路径,在生产领域,从提高药品供给质量出发,用改革的办法推进结构调整,以实现矫正要素配置扭曲的目的。中国医药企业管理协会副会长牛正乾说,医药行业的供给侧改革必须从药品的研发、生产、流通、终端使用的一整条产业链着手,《意见》将引导整个医药产业走上正途。

　　专家表示,《意见》针对药品生产领域的6个方面提出改革意见,通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入、形成倒逼机制,促进企业重组和落后企业退出,同时也指出了相应的转型“明道”。药品审批制度改革影响的是增量,优化未来市场上药品品种的构成,鼓励创新药、儿童药、临床急需以及市场短缺等真正具备临床价值的药品;严格执行新版GMP、开展一致性评价等,是从优化存量品种、存量厂家的角度提高门槛,达到净化行业的目的。此外,开展临床实验数据核查、生产工艺核对,则保证了调整增量与存量的供给侧改革,能够收到真实有效的改革成果。

　　牛正乾表示,开展仿制药质量和疗效一致性评价,不仅关乎我国医药产业转型升级,还有利于提高我国药品的整体质量,促进制药行业向国际一流水平看齐,但在实际工作的推进中尚有许多困难。相关数据显示,我国经过认证的人体生物等效性试验和药代动力学试验机构只有103家,根据目前的临床医院试验资源,即使假设仅有30%的基本药物批文开展一致性评价,完成生物等效性试验至少要到2021年。

　　“承担试验的临床医院严重不足,难以在2018年前完成基本药物一致性评价的任务。”牛正乾说,为了解决实际工作中的困难,《意见》提出“对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”,这项举措将大大缓解临床试验资源不足的问题。

　　流通领域或迎巨变

　　“经过多年的改革,药品流通环节众多的扭曲格局未能发生根本性转变,大量灰色交易行为尚未有效遏制,直接或间接带金销售仍然是基本营销模式,医药购销领域贿赂案件也时有发生。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为,《意见》中以推行“两票制”为代表的一系列流通领域改革措施的出台可谓正当其时,“如果仍然寄希望于外部市场机制完善后的自我净化,很显然将贻误战机;施以重手、施加重典,是医改大局关键阶段的必需举措。”

　　2015年,我国启动药品价格改革,包括公立医院药品集中采购、医保支付标准和价格行为监管三大措施。尽管启动改革时震动极大,但执行进展比较缓慢,支付标准政策尚未正式出台,价格行为监管政策被具体化为药品出厂价格信息追溯体系,处于启动阶段。傅鸿鹏表示,理顺药价必须结合医药卫生体制改革的组合拳共同实施,短期内要完善新一轮药品集中采购工作,中长期则需尽快落实医保药品支付标准、药品价格信息追溯和公立医院综合改革。

　　“在‘两票制’、营改增等一系列改革政策之下,扭曲的医药利益链条被打破,部分企业过去通过外部关联公司(过票商业公司)完成资金费用的循环基本被断路,直接摧毁‘过票’生存的土壤。”牛正乾表示,大量靠倒票生存的商业公司将丧失原有价值、淘汰出局,流通企业数量将因此政策会大量减少,“这给行业带来的影响将是巨大的,有利于集团型药品流通企业做大做强,给大型医药流通企业集团进一步加快兼并重组提供了有利的政策支持,药品配送集中度也将进一步提高。”

　　“三医联动”的现实操作方法

　　傅鸿鹏说,公立医院作为药品的需方,在药品流通秩序和价格形成过程中具有相当的决定性作用。《意见》涉及的一系列改革措施,意味着药品领域改革从供给侧到需求侧,将促使是“三医联动”从思路原则逐步发展到现实操作方法,长期以来存在的“医药合谋”推高药价的格局才有望被打破。

　　针对《意见》提出的积极发挥药师作用,北京医院药学部主任胡欣表示,药师是临床用药管理的实施者,在合理用药中起着至关重要的作用。药师参与临床用药过程,可以发挥药学知识全面、信息更新较快的专业特长,提高用药的有效性,减少用药的盲目性,保证用药的安全性。药师可根据有效、安全、经济、适当的原则选用合适的药物,制定和完善医院的用药品种,“药师的工作应该是对药品采购、制备、处方审核、发药和使用监测全过程进行有效的管理。”(刘志勇)