全国0-14岁儿童约2亿人,占全部人口的16.6%,然而在我国的化学药品制剂中,儿童药物仅有60多种,仅占全部品种的1.52%。这是39健康网编辑28日从“2012重点治疗领域药物研发战略与品种筛选论坛”上获得的信息。
世界卫生组织的数据显示,2007年约1000万5岁以下儿童死亡,其中半数以上死于能够通过使用适合患病儿童的年龄、身体状况和体重的安全基本儿科药物进行治疗的疾病和病患。
2010年第六次人口普查统计显示,我国0-14岁的儿童人口数2.22亿,占总人口数16.6%,然而在我国3500多种化学药品制剂中,儿童药物剂型只有60多种,占整个药物制剂品种的1.52%。
中国医药工业信息中心项目经理华雪蔚在论坛上表示,我国儿童用药市场庞大,到2015年儿童用药市场预期将达到669亿。然而,在全国4000家药品生产企业中,儿童药品企业不足百家,不到全部企业数量的2.5%。
为何如此庞大的市场,企业却甚少涉足?华雪蔚表示,由于儿童药不是单纯的成人缩小版,药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄,而儿童脏器尚未发育完全,仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤,因此具有一定的风险性。
而据SFDA的数据显示,我国目前有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地,可以开展儿童用药的临床试验,然而由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。
另外业内人士也透露,儿童药的研发成本较高,几乎是成人药的两倍,开展临床研究的难度较高;且儿童用药在流通、定价、招标等方面缺乏优惠政策,因此尽管市场庞大,却甚少企业涉足。
一些药品生产企业负责人和儿科主任认为,国家应支持鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时,建立儿童用药再评价系统,利用现有药物资源,通过安全性、有效性、服用剂量等评价,使更多的上市药品合理应用于儿童,满足临床需求。