欧盟对营养食品或食品添加剂的管理法规
来源:-    浏览:   更新时间:2006年06月18日
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由于普遍得不到各国政府的重视,又无相应的法律保障,加上强势的化学药品的竞争,中医药在欧洲市场的发展举步维坚,就目前情况而言,只能作为民间的一种替代疗法存在、发展,中草药通常也只能作为营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧洲市场。 针对营养食品或食品添加剂,欧盟有两个相关法规,其它国家也有各自的法规。 --欧盟法规 欧盟“258/97/EC法规”主要针对新型食品、欧盟以外国家来源的食品和食品添加剂。评估以营养价值为标准。 欧盟“2002/46/EC法规”明确指出:“营养品或食品添加剂”是指具有营养价值的营养品,或是具有营养、生理作用的其它物质。生产的目的是对正常饮食的补充。产品剂型可以是胶囊、含片、片剂、丸剂、粉剂、口服液或滴剂。 --比利时法规 比利时对植物来源、标签要求、申报材料等作了法律规定。就植物来源制定了3个名册,这3个名册分别是:1、危险植物禁用名册。此类植物禁止作为食品生产销售;2、种植和野生食用菌类名册;3、允许作为食品添加剂的植物名册,此名单至少有250种植物。对于没有列入名册的植物,卫生部专家委员会根据申报人提供的详细文献科技资料定期讨论归类。 要求提供的申报材料包括:产品性质,产品成分(含定性定量),营养成分分析(热量、碳水化合物、脂质、蛋白质),毒性和稳定性,产品标签,对于产品定期分析的承诺。 --法国法规 法国“79-48(1979)法规”规定34种药物植物可以在药物系统以外作为食品添加剂自由销售。目前正计划扩大到140种药用植物,有关法规正在制定之中。 法国“2003年2月法律(草案)”试图寻求与欧盟相协调的有关食品添加剂法规。这一法规主要基于以下四个方面:区分生理作用(食品)和病理作用(药物);祛除有潜在毒性的植物,包括副作用、与其它药物的交叉作用以及与剂型有关的危险;在欧洲传统使用30年以上;原材料和成品的高质量。 “2003年2月法律(草案)”对要求营养品或食品添加剂的申报资料包括以下内容: 1、植物学 --命名:拉丁名,科,别名和所在地名称 --使用部位:已具有的专题文献资料:包括药典、世界卫生组织及其它资料;相近品种有混淆可能的有毒品种 --来源地及生长过程 2、化学成分 --成分的化学类别:(生物碱、黄酮、皂甙…)及单体成分 --成分含量及分析手段 --成分含量影响:采收季节、种植环境等 3、药理学 --临床:作用,剂型,给药途径,剂量等 --体内药理试验:作用、动物品种、剂型、给药途径、剂量等 --体外药理试验 4、毒理学 --症状:急性,亚急性,致癌,基固突变,致畸 5、应用情况 --作为药品(法国药品批号或其他国药品批号,文献):药用部位,剂型,剂量,给药途径,用途,应用历史 --作为保健品:使用部位,剂型,剂量,给药途径,用途,应用历史 6、其它 --毒性或潜在毒性(致癌性,致基因突变,致畸胎,致过敏) --副作用 --禁忌(孕妇,哺乳,儿童或特殊职业) --药物交叉作用 --与剂型有关的危险 --药理警示资料 还需提供技术资料,包括以下三部分:经营公司情况和产品简介;科技资料;质量标准和检测。 并对标签内容提出如下要求:产品说明必须明确、避免误导,包括植物名称和产品组成、每天的推荐用量、规定不得超过的日用量。标签上必须印刷“在儿童触摸不到的地方储存”和“此效果为传统使用上认可,未经临床确证”。
来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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