FDA与麻醉品管制局互相推卸责任,管制药品配额不足是主因用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药物供应极其短缺,美国许多父母几乎每天都向FDA抱怨,他们买不到药。
配额限制
药物短缺的根源在于生产商和美国麻醉品管制局(DEA)之间形成了一种令人困惑的伙伴关系:药品生产商力图实现利润最大化;而缉毒机构则要限制滥用,使用者大多数是学生,他们服用药物是为了获得兴奋感或整夜狂欢。
这种状况坑苦了处于夹缝中的数百万儿童和成年人,他们依赖这些药物(如利他林和Adderall)保持专注。虽然FDA负责监控药品的安全和供应,但DEA对管制药品设定生产配额。每年,DEA都要接受制药商提交的药物生产申请,分析上一年度销售了多少药品,随后将预期的需求量分配给各家制药公司。一部分配额用于生产高价位的品牌药,另一部分生产仿制药。
多家生产商宣布,它们生产的药品供不应求。美国儿童和青少年精神病学会(AACAP)向8000多名医生发出通告,药品短缺对治疗儿童多动症将产生破坏性影响。
FDA将药品短缺归咎于DEA设定了过于严格的配额标准,DEA却认为药厂选择生产价格昂贵的品牌药,从而人为制造了供需失衡。
联邦政府两大监管机构之间公开出现分歧,这种情况相当罕见。
品牌与仿制
一些高价位药品确实随时就可买到,DEA官员表示,依此而言,ADHD药品供应是充足的。例如,诺华公司同时生产利他林的品牌药和仿制药,Shire制药也同时生产AdderallXR。这些公司确保品牌药供应充足,而仿制药却供不应求。有患者称以品牌药替代仿制药,为此支付的费用从10美元一下子增加到200美元。
诺华表示公司正努力确保产品供应充足,公司正在与DEA商讨获得管制药品的配额标准。
惠顿女士说,她最近在韦斯特波特和纽约市逛了十多家药店,最终才找到一家药店给她18岁患有ADHD的儿子配售一部分利他林。
犹他大学药品信息服务经理艾琳·福克斯(Erin Fox)表示,这些问题之所以发生,是因为制药公司选择生产的药品和患者需求不匹配。
福克斯说,生产厂家有时利用有限的配额,确保高价品牌药供应充足,牺牲的则是低利润的仿制药,要解决这一问题,只能指望DEA在药品配额上更加宽松一些,尤其是ADHD药品的销售正大幅上升。
根据IMSHealth公司提供的数据,2010年,美国医生开出5150万份ADHD药品处方,销售总额达74.2亿美元,比2006年的销售额40.5亿增长83%。
DEA称他们十分关注滥用ADHD药品的现象。由于这些药物可以改善注意力,它们不仅用于ADHD患者,在那些寻求学习帮助的学生中间也受到欢迎。
由于它们可以传递一种快感,这些药物有时会被一些人碾碎,吸食后寻求刺激。
FDA表示,安非他明类药物(如Adderall)的短缺如此普遍,许多医生让他们的患者转向使用哌醋甲酯类药物,如利他林,从而也导致这些药物出现了短缺。
纽约心理医生亚历山大·勒曼(Alexander Lerman)表示,他的患者无法不计后果地从一种药物或剂量转向使用另外一种药物或剂量,其中一些患者买不起品牌药物。