日前,中美冠科生物技术(太仓)有限公司顺利通过江苏检验检疫局组织的出入境特殊物品卫生检疫现场考核,成为全省第一家通过考核的出口生物医药企业,确保了该公司生物制品出口业务的正常开展。
特殊物品,是指微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等一系列可能传播传染病、对人体健康构成威胁的物品。按照《国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定,国家质检总局对出入境的特殊物品实施卫生检疫审批管理,并要求各地直属检验检疫局对出口特殊物品加强属地管理,强化产品的风险评估工作。
中美冠科是一家专门从事生物医药研发外包服务的高新技术企业,其服务领域包括动物肿瘤模型服务、抗体定制服务、转化医学和临床检验服务等,均涉及到特殊物品的卫生检疫审批工作。由于该企业既不是国家卫生部门,也不是科研大专院校,在向江苏检验检疫局办理检疫审批的过程中,遇到了没有明确的上级主管部门、产品缺少可靠的安全风险评估资料等问题,在现有规定下无法取得卫生检疫审批许可,相关的产品也不能办理正常出口手续。
得知这一情况后,太仓检验检疫局急企业所急,想企业所想,立即安排专业人员走访企业,宣传和讲解国家的政策和法规,并指导企业补充和完善相关的技术资料和申请材料。10月中旬,太仓检验检疫局派员专程陪同企业人员一起赴南京向江苏局主管处室说明情况。由于前期资料准备充分,双方交流坦诚深入,同时也充分考虑到企业的迫切需求和实际困难,省局主管处室同意对该公司采取特事特办,帮扶企业解决问题。两天后,江苏局即在全省范围内组成专家组赴中美冠科公司现场考核。在一天的考核中,专家组对该公司的出口特殊物品生产全过程进行了认真的调研,并重点考察了公司的生物安全设施、产品质量管理体系以及生物安全控制体系,认为该企业出口特殊物品的生物安全风险属于可控的低风险范围,建议省局主管处室予以卫生检疫审批许可。同时,专家组还对企业如何进一步加强产品生物安全管理提出了多项改进建议。
在太仓检验检疫局的全力帮扶下,中美冠科成为全省第一家通过现场考核的出口特殊物品生产企业,同时也创造了此类行政许可审批用时最短的记录。检验检疫部门也要求相关企业应严格遵守国家的相关法律法规,保持与有关主管部门之间的有效联系和沟通,及时获悉本行业相关管理要求的变化,不断改进自身的工作,持续满足相关的规定。(许强 黄坚辉)