国家药监局重拳治理“一药多名”
来源:-    浏览:   更新时间:2006年03月16日
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据工人日报报道,国家食品药品监督管理局今天颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),着力解决扰乱市场秩序、侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题,强调药品通用名称必须突出显著,并对商品名及商标的使用作出严格限定。    《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一,并对其位置、字体和背景颜色都做了严格、具体的规定。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。    《规定》要求,药品说明书应当包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明,引起不良后果的,由该药品生产企业承担。    《通知》要求,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。    据悉,《药品说明书和标签管理规定》将于6月1日起施行。
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