中药注射剂是对传统中药的继承和创新,克服了中药治病疗程长、起效慢的缺点,在一些重症疾病的治疗上发挥了独特的疗效,彰显了中医药的优势和疗效。
目前我国共有中药注射剂品种138个,在生产和销售的品种有100个。2008年中药注射剂年销售额超过200亿元,每年约有4亿人次使用中药注射剂。尤其在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症治疗领域,中药注射剂发挥着重要作用。
中药注射剂具有不可替代性
中药注射剂的主要应用领域在心脑血管系统、肿瘤、病毒感染、免疫系统疾病等方面。与传统中药的汤、丸、散、膏、丹等传统剂型相比,中药注射剂有起效快、生物利用率高等明显优势。在对某些疾病的治疗上,如慢性、全身性疾病等领域,中药注射剂的疗效高于部分化学药品,具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势,中药注射剂具有不可替代性。尤其在心脑血管疾病治疗市场,中药注射剂大放异彩。心脑血管疾病的高发病率,造就了庞大的市场,而且这一市场仍在快速膨胀,年增速在25%以上。
不良反应发生率和多种因素有关
近年来,中药注射剂不良反应事件不断发生,使一些人对中药注射剂产生了质疑。事实上,不良反应产生的原因是多方面的,有的是因为产品在设计过程中有缺陷,有的是生产、流通、使用过程中人为污染造成的,有的是不合理使用所致。此外,人的个体差异也会造成一些过敏反应。所以,药品出现不良反应,不能片面地认为就是产品出了问题,而应正确认识,找出真正的原因。对于中药注射剂不良反应报告越来越多的现象,上海市药品不良反应监测中心主任王大猷认为,现在药品不良反应监测体系逐步完善,报告的比例上升了,所以不良反应报告的数量就多了;同时,中药注射剂的使用量增加,不良反应报告也会增加。
质量控制是减少不良反应发生关键
要减少不良反应发生率,使中药注射剂稳步发展,提高中药注射剂的质量控制标准是关键一环。很多企业在这方面都在做积极的努力,有的已经取得了卓越成效。牡丹江友搏药业就是如此。该公司从国外购买了灯检仪、高效液相色谱仪等先进的仪器设备,严格控制产品的生产过程和最终质量。
疏血通注射液是友搏药业的主要产品,其质量标准是按国家二类新药要求研究、制定的。2001年,该公司在取得正式生产批件后,又不断地对质量标准进行提高、完善,并将高分子量物质、过敏物质、指纹图谱等项目的检测增加到质量标准中,使疏血通注射液各类检查指标达到了26项,成为目前国内中药注射剂中质量标准最为完善的品种之一,有效保障了产品质量的稳定。