从2007年开始，河南省食品药品监管局监督指导全省药品生产企业以品种为单元实施GMP。三年来，全省药品企业GMP实施水平不断提高，产品质量水平逐年提升，促进了医药工业健康发展。

　　以品种为单元实施GMP，即以品种为单元、以岗位为基点，完整、真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，落实到所有管理和生产岗位上，从而有效保障药品生产质量安全。三年来，河南省局先后组织召开药品生产企业动员会491场、经验交流会785场，指导企业结合具体品种的生产实际，修订完善GMP管理文件共181809件，为该省3244种常年生产的药品建立了完备的以品种为单元GMP管理文件体系。这些细致的文件彻底改变了以往各生产岗位一份标准操作程序指导所有品种生产的做法，消灭了操作文件中“少许”、“适量”等操作性不强的表述，为药品标准化生产提供了刚性依据。

　　与此同时，河南省局着力引导企业细致、周密、规范地开展生产工艺验证。通过验证，逐步确立起科学的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，从而确保GMP实施文件真实、可靠并有效实施。目前，全省大部分药品生产企业能自觉制定验证方案，组织实施验证，对数据偏差进行分析并撰写验证报告。

　　河南省以品种为单元实施GMP的探索结出了累累硕果，药品生产质量水平逐年提升。2007年全省生产药品抽验合格率为96.7%，2008年上升到97.1%，去年达到99.4%。特别是注射剂类产品质量可控度大大提高，注射剂可见异物检出率由2006年的3.83%降低到去年的1.35%。

　　在河南省局的有力监督下，全省药品生产企业按GMP组织生产的意识普遍增强，质量管理水平不断提升。通过以品种为单元实施GMP，郑州瑞龙药业有限公司固定了丹参、淫羊藿、柴胡等主要中药材的产地、采摘期，从源头保证了原料品质，一次成品合格率由2006年的82%提高到去年的99.8%；开开援生制药股份有限公司改变了过去岗位规定笼统、多个岗位合一的做法，把所有岗位分开，单独制定岗位标准操作程序，有效规范了员工操作，使产品质量的均一性、稳定性明显提升。

　　良好的产品质量促进了河南省医药工业核心竞争力不断增强，全省医药工业销售收入、利润分别由2006年的219.18亿元、18.61亿元上升到了去年的450.34亿元、52.3亿元，实现大幅增长。药品生产企业也从中得到了实惠。通过以品种为单元实施GMP，天津药业集团新郑股份有限公司注射剂的可见异物项下降2%，仅此就为企业节省安瓿320万支（约合成本6万余元）；河南利华制药有限公司保证了生产全过程的有效控制，多个产品顺利通过欧盟COS注册，获得CEP证书，并通过了美国FDA的GMP现场检查。

　　近日，河南省局召开全省药品安全监管工作会议，全面总结了以品种为单元实施GMP工作，表彰了37名先进工作者和13家先进企业。该局将再用3年时间继续深入推进这项工作，通过全面实施GMP，使全省药品生产企业所有在线品种的处方及生产工艺符合法定标准，实现验证工作经常化、管理文件科学规范化、原辅材料固定化，达到生产过程规范，质量管理可控，产品质量均一。（柳磊）

　　编后：实施以品种为单元的药品GMP管理，有利于按照法定的处方工艺和GMP要求组织生产，可以完整真实地将GMP全部条款落实到每个品种的生产全过程，健全、完善各岗位操作规程等软件管理，提升企业实施GMP的能力和质量管理水平。这也符合新版GMP的原则要求，能够使产品质量更加安全可控。河南省局的做法值得提倡和推广。