项目简介:
(一) 项目可行性分析聚合物胶束技术是近年来兴起的一种新型纳米给药系统，它采用两亲性脂类分子包裹药物，大小仅20－50nm，可以提高药物的生物可降解性和降低排斥反应，同时可以作为难溶性药物的输送载体。胶束化紫杉醇Genexol-PM .就是这种新型纳米材料和传统抗传肿瘤药紫杉醇的完美结合。韩国Samyang 公司于1998 年开始胶束化紫杉醇Genexol-PM .的开发工作，2001 年通过 cGMP Cardinal Health 验证。目前在韩国已经基本完成临床前和临床测试，目前的数据显示：与传统的紫杉醇相比，Genexol-PM .表现出更高的人体耐受性，从而表现出更好的抗肿瘤效果，同时，副作用与紫杉醇基本相似，而传统肿瘤化疗药的最大问题就在于其高毒副作用。 该药预计将于2006 年12 月在韩国上市。同期在美国开始临床试验，预计2009 年3 月向美国FDA 提出新药申请。 (二) 市场前景紫杉醇是90 年代初上市的一种天然抗癌药，原料为“太平洋紫杉”的树皮。由于抑癌作用强，相对其他抗癌药毒性小，上市后销售情况很好，主要用途为治疗晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波络氏肉瘤等恶性肿瘤疾病。由于紫杉醇对上述肿瘤疾病的疗效确切、副作用较小，故上市以来一直保持较高的年增长率。估计目前全球紫杉醇总销售约有10 亿美元，在植物来源的抗癌药中独占鳌头。近年来, 国内抗肿瘤药物市场销售金额和销售数量都呈明显上升趋势，2003年的市场增长率为28.12%，2004 年抗肿瘤药物医院市场增长率高达34.24%, 市场发展前景非常看好。根据全国16 个重点城市400 多家抽样医院用药统计结果，抗肿瘤药物2004 年全国医院用药市场总额为170 亿元，2005 年国内抗肿瘤药物市场为200 亿元，据此预计2006 年抗肿瘤药物全国市场的销售额将达到230 亿元人民币。 Samyang 公司已经被FDA 批准大规模生产紫杉醇原料药GENEXOL.，使得亚洲成为继美国、欧洲之后第三个原料药生产地。而胶束化紫杉醇Genexol-PM.作为纳米药物的前沿研究成果，相对传统紫杉醇更加具有低毒高效的特点，必然会在抗肿瘤药物市场迅速得到认可。 (三) 核心竞争力聚合物胶束是纳米医学发展的最新成果，它在提高药物的溶解性,稳定性和靶向性上表现出了明显的优势。胶束化紫杉醇Genexol-PM .相对于传统药物可以有效地在肿瘤内积累，效果增强，而较少地伤害人体正常组织。对于深受化疗副作用之苦的癌症患者，这无疑是一个福音。实验室和临床试验都证明胶束化紫杉醇Genexol-PM .在各项药物指标和效果上都显示出了一定的优势，另外动物实验证明它还可以更好地阻止肿瘤在体内转移。如下图所示，与传统紫杉醇相比，Genexol-PM .给药组肿瘤在小鼠体内主要集中在原位瘤，形成的转移瘤数量更少。Samyang 公司已在美、欧、亚等世界各地申请与其相关的专利达20 多项，高技术含量带来的低毒高效是其最大竞争力所在。 (四)总结 胶束化紫杉醇Genexol-PM .与传统紫杉醇相比具有高效低毒的特点，而且已经在韩国经过临床前和临床测试，我们希望将这一高科技项目引入中国，为更多的肿瘤患者带来福音。同时，我们将发挥自身的技术力量，在胶束化紫杉醇的设计工艺上进一步改造，继续降低其神经毒性，提高其药效，使得其在临床上具有更高的使用价值。 项目二：以现代生物技术为基础的医药研发外包 (一) 项目可行性分析我们将致力于医药研发外包，集合生物学和药学相关的人员、技术和设备优势，面向国内外企业、科研机构以及医院提供生物技术产品和服务。主要业务包括以下方面： 1、基因克隆服务：在基因研究和生物药物开发的过程中，基因克隆作为最基本的手段应用极为广泛。借助先进的仪器设备和成熟的技术路线，惠特比科技可以快速准确地提供全长人类功能基因，尤其是癌症、炎症及免疫疾病相关基因的克隆服务。技术服务项目具体包括：基因钓取、基因克隆、基因定点突变等。 2、蛋白表达和纯化服务: 惠特比科技在蛋白表达、纯化方面有经验丰富的资深科研人员，可为客户提供从目的基因克隆、蛋白真核高效表达制备到蛋白类药物纯化工艺开发的一整套服务。针对客户提供的基因片段或目的基因序列，惠特比科技将根据其需要选择合适的表达系统表达所需的蛋白。例如我们将提供以中华仓鼠卵巢细胞系（CHO）为寄主细胞的蛋白表达。作为哺乳动物细胞系，它克服了细菌和酵母体系不能进行表达蛋白翻译后修饰的缺陷，是广为应用的人类复杂糖基化蛋白的表达系统。据统计约60％的药用蛋白质产品都是这类系统生产的，特别是抗体。 3、药品生物活性检测和药品体外筛选模型研究：作为开发前期的基础性研究，要寻找到新活性物质，首先就要根据生物学科相关基础研究基础建立生物活性筛选体系，进而开展筛选追踪工作。惠特比结合分子生物学、生物化学和细胞生物学技术，利用生命科学基础研究中发现的新靶点，研究细胞、分子和基因水平的微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法，可以帮助客户提高药物筛选的水平和效率，发现具有新作用机理的活性化合物。惠特比科技的优势在于有力的学术背景，可以借此建立起一支拥有一流领军性研发人员和高素质研发队伍；确立完善有力的质量体系，严密的研发业务流程和清晰的研究路线图。公司领导人李子意博士在美国相关领域有着丰富经验，和代表国际先进水平的制药公司和学术界有着频繁的沟通交流。 (二) 市场前景分析制药行业是世界产值最大的行业之一，2003 年全球药品销售额达4500 亿美元。但是，近年来新药研发的成本大幅上升，有统计表明，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987 年的2.31 亿美元增长到2000 年的8.02 亿美元，2004年更高达14 亿美元。新药研发成本不断增加，跨国医药巨头争相采用研发外包战略，一个最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，把非核心开发业务交给专业、高效的中小企业，即研发外包。这些国家的研发成本只有美国的1/5 到1/10，而且科技人才充足。在过去的4年里，美国制药公司的研发经费以每年9.6%%的速度增长，2004 年达到720 亿美元，而外包出的研发经费以每年16.3%%的速度增长，2004年达到139 亿美元。在中国，沿海发达地区已经启动了研发外包战略。这一举措是抓住新药研发国际分工转移的重要契机。据不完全统计，在国内，新药研发外包业务已经扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析等。但是总体而言， 大多数本土外包公司缺乏专业性，而且主要集中在临床实验和化学开发等几个部分，拥有雄厚技术实力、先进运作模式和强大国际背景的生物医药外包公司仍属凤毛麟角。我们以现代生物技术为主要手段，服务于基础研究和医药开发，具有巨大的潜在市场。北京作为全国科技发展的中心，拥有众多一流的生命科学园区、研究所、高校，每年对外输出大量生物医药领域的专业人才，公司可以有效地架起将国内外研发需求和科研力量之间的桥梁。 (三) 总结化学研发外包作为整个药品研发中相对容易切入的环节，在中国开展较早，而生物医药外包则尚处于起步，我们凭借强大的技术背景和管理优势，选择以现代生物技术为基础的研发外包服务，一方面填补了该领域的空白，一方面为国内广大生物学人才提供了舞台，潜在市场和收益非常可观。 (四) 项目能源及环境影响 本项目均属于高科技绿色项目，对水电各能源消耗较小，对环境无有害影响。