“如果无法进一步融资,我们可能不得不选择将它卖给跨国药厂。”5月8日,上海泽生科技开发有限公司总经理周明东对本报记者表示。
　　历经9年研发,泽生科技的原创新药“重组人纽兰格林”刚刚完成在中国与澳大利亚的临床Ⅱ期试验,结果显示在国际心衰治疗领域取得重大突破性进展,距离作为药品上市只有“一步之遥”。
　　但此时,周明东也面临一个艰难的选择。
　　新药的利润诱惑
　　“这是真正意义上的新药,是可以得到全球认可的。”周明东告诉本报记者。
　　据介绍,我国医药市场超过97％是仿制药物,大部分所谓新药,是从新药注册的层面上定义,即我国市场上没有出现过的药品,就是新药。周明东称,真正意义上的新药,是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的药物。
　　“新药的研发,是一个高投入高风险的过程。从某种意义上说,新药研发也需要相当的运气。”周明东感叹说。
　　开发新药,即便从全球来看,也是越来越难的一件事。业内公开数据显示,平均研发新药的成本需要10亿美金,而且整个药物开发过程需要10到15年,周期很长。
　　“在中国这样成本较低的国家研发,新药研发的成本大约在3亿美金左右。比欧美便宜不少,但3亿美金仍然是个很大的数字。”周明东说。以“重组人纽兰格林”为例,研发至今用了9年时间,预计到成功上市还需要1年多,临床费用已经耗资3亿元左右。
　　这样大的投入之下,跨国医药巨头们仍苦心钻研新药,背后巨大的利润空间不言而喻。
　　周明东告诉本报记者,原创新药的利润在40％左右。一款年销售100亿美元的产品,一年的利润就是40亿美元。相比之下,中国大部分仿制药厂的利润,低的可怜。以国内销售额最大的扬子江药业为例,一年的销售额超过100亿,但利润只有8％左右。“这已经算是成本控制的较好的结果了。”
　　记者了解到,目前“重组人纽兰格林”已经申请国际与国内发明专利58项,并已获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区的专利保护。周明东告诉本报记者,据估算,其全球销售额在50亿美元左右,年利润或达20亿美金。
　　作为一款拥有全球专利保护的原创新药,“重组人纽兰格林”面临的是一个巨大的仿制药物无法想象的市场。但情况却没有这么简单。
　　资金之困
　　众所周知,欧美市场是药物的主流市场,中国在全球药物市场中只占2％的份额。而“重组人纽兰格林”想要做到全球销售,完成国际临床试验和市场开发还需要一笔大支出。（更多新闻来源医药新闻网）
　　“如果要在全球上市,还需要到包括美国在内的其他市场做国际临床试验,包括国际市场的开拓,这需要3—5亿元。”周明东说。
　　令他苦恼的是,无论是公司的管理层还是其他股东,都难以拿出这样一大笔资金。泽生科技过去在研发上投入的资金2.2亿元,1.2亿元来自晨兴创投的股权投资,1亿元来自当地各级政府的资金支持。
　　事实上,公司也考虑过进一步引入战略投资者,晨兴创投也表示能接受股份的稀释。但周明东告诉本报记者,当前中国的现状下,专注于投资生物医药的VC资金本身体量就不大,而且很多都在一些前期项目上投放了。
　　周明东认为,如果当地政府能够给予支持,那么在完成国际临床Ⅱ期研究后,就可以通过到纳斯达克上市融资,获取临床Ⅲ期研究的资金,从而在不丧失中国自主性的同时完成国际临床研究,获得全球知识产权。
　　但寻求政府资金支持也受到一定限制。此前,科技部、卫生部等11部委共同设立的“国家重大新药创制”科技专项,整个专项国家预算投入66亿元,支持具有创新研发能力的制药企业研发项目和新药孵化基地。这也是建国以来国家首次如此大规模投入支持新药创新。
　　“我们也作为首批项目入选了,但1000多个项目共同分享,每家只拿到500多万,这笔钱对于真正的研发来说,实在是杯水车薪。”周明东说。
     　卖予外企？
　　种种困境之下,能够意识到这个项目的意义和前景,并肯掏出真金白银的似乎只有跨国大药厂们了。
　　即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术,近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示,2006年美国食品药品监督管理局（FDA）只批准18种新药上市,低于近6年的平均水平。在众多知名跨国制药企业中,自主研发的项目只占全部在研项目的1/3,其余项目都靠外部引进。
　　周明东告诉本报记者,一般而言,药物进入三期临床后,仍有一定的风险,成功率在80％左右。但就“重组人纽兰格林”而言,二期临床结果非常好,“基本没有风险”。
　　早在2007年初“重组人纽兰格林”二期临床刚刚启动之时,就有一家欧洲药厂出价3700万美元,并允诺提供全球销售额9%的分成,希望收购“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。但遭到了拒绝。
　　如今,二期临床结果宣布在即,其作为药品的商业价值已经基本凸现。另一家美国药厂也在频频接触泽生科技,有意收购该品种。
　　“我们给他们开了一个天价,现在还没有回复。”周明东表示,一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权,“重组人纽兰格林”将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物,具有突破性的意义。“但从目前来看,确实没什么好的融资途径。”
　　据业内人士介绍,2005年,中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物,在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验后,也因无法承担后续的高昂费用,以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。
　　一家专投生物医药的VC负责人告诉本报记者,其实生物技术公司研发到后期的项目,被大药厂收购,在西方是很普遍的情况。不过,他称,很能理解泽生科技的矛盾心理。【作者：沈玮 来源：21世纪经济报道】