生意社11月6日讯　国家食品药品监督管理局兹定于2008年11月6日（星期四）上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行11月份例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容，并回答记者提问。 全文笔录： 各位记者朋友大家上午好，今天是国家食品药品监督管理局11月份的新闻发布会，8号是周末，所以我们把发布会提前两天。同时，11月8日也是记者节，发布会之前，我提前祝各位记者节日愉快。 今天的发布有两个主题，一是大家一直都比较关注的发生在云南红河州第四人民医院的刺五加的不良事件，也是黑龙江省完达山制药厂生产的调查事件。 二是发布一下国家食品药品监督管理局对含麻黄碱复方制剂的一些管理规定。 颜江瑛： 第一个主题就是国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件调查处理的情况。 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。 颜江瑛： 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 颜江瑛： 完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。 颜江瑛： 第二个主题是国家食品药品监督管理局要求进一步加强含麻黄碱复方制剂的管理。 针对近一段时期，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。 一、进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为。 强调具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。 颜江瑛： 二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。 三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关。 对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，将进一步严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 颜江瑛： 四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）药监部门继续严格按照国家食品药品监督管理局、公安部去年11月份下发的《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。 颜江瑛： 各级药品监管部门要继续加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。 含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品，有的是处方药，有的是非处方药，并未列入易制毒化学品管理。该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病，疗效较好。该类品种按医嘱或说明书指导用药是安全的，可以放心使用。近年来随着毒品形势的发展，一些不法分子大量骗购、套购含麻黄碱类复方制剂，从中提取麻黄碱后制造冰毒，造成了严重的社会危害和公共卫生问题，对我国的国际形象也造成了不良影响。为此，国家食品药品监督管理局提出对含麻黄碱类复方制剂进一步加强管理的要求，也希望社会各界配合我们做好工作。 今天的两个发布主题就是这些，请大家就你们关注的问题提问。 财经杂志记者： 我有两个问题想问一下，是有关刺五加注射液事件的。我记得在事件刚发生的时候，云南当地的媒体曾经报道过，完达山刺五加注射液在当地有正规经销商的，按照这次的通报，完达山制药厂在昆明也有自己的库存，是否这个流通环节是完达山制药厂在昆明有库存，再把库存里的药卖给经销商，经销商再卖给医院，是不是这样的流程？在被雨水浸泡更换标签的过程当中，经销商是一个什么样的角色？他是否要承担责任？第二个问题，有关刺五加不良反应的问题。我们也接到了一些举报，这段时间在陕西和天津地区也曾经发生过患者使用了完达山刺五加注射液后出现了一些不良反应，甚至死亡，这个好象跟昆明的特大暴雨没有什么关系，这个是否应该断定为不良反应？曾经有人说刺五加注射液质量的审核标准，就是测定里面的总黄酮，虽然说明书里提到对本品过敏者不应使用，但是我们国家好象也没有对刺五加注射液过敏反应的测定方法和标准，我们国家在这次事件中会不会提高对刺五加注射液的质量标准？ 颜江瑛： 第一个问题，我已经跟大家做了介绍。完达山药业公司在昆明有销售人员。刚才我说的张某就是完达山药业公司的销售人员，完达山药品生产出来之后，通过运输，运输到昆明以及全国各地，根据销售网点来销售。他更换标签包装和说明书是严重违反了我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定。另外，张某还可能会涉嫌到刑事犯罪，所以他承担的责任，除了按药品管理法有关规定对相关人员进行处罚以外，如果公安部门经过刑侦，他触犯了刑律，他也要承担相应的刑事责任。 颜江瑛： 第二个问题，你提到完达山注射液的不良反应，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好，其他药品生产企业生产的药品也好，都会存在着不良反应，我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现了我们不希望出现的结果。你提到的其他几个地方出现的是属于药品不良反应。我们国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况，包括不良反应，我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于化药，这里面的原因可能是多种，一是中药注射剂的复方比较复杂，它的成份也比较复杂，中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展，新型的治疗制剂，在对它的认识当中，还有很多的过程要完成。同时在这个过程中，已经连续公布了16期的不良反应的通报，我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应，希望使用过程中要关注，包括鱼腥草注射剂等几个注射剂，在这几个注射剂使用中，也引起了临床医生的广泛重视。但是我们还是希望公众在中药注射剂选用当中，临床医生还是要密切注意适应症和用量，不要超适应症和超剂量使用，这也存在着一些风险，特别是在基层医院和农村的诊所，中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。 中