“未来几年内，一大批重磅炸弹型的药品专利到期，涉及到溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种，仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期。”近日，一条可能引发仿制药市场变化的消息引起业内广泛关注，不少业界人士表示非常看好仿制药市场，一些企业跃跃欲试准备加快发展仿制药。 记者在采访中获知，虽然医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的特殊时期，但国际仿制药市场早已是规范和成熟的市场，而我国绝大多数企业由于缺少国际认证、缺乏国际贸易的经验和人才，短期内难以在国际仿制药市场获利。 仿制药发展遇商机 北京华素制药股份有限公司总经理助理李默援引某权威杂志的数据告诉记者，2006-2010年，平均每年约有市场规模为230亿美元的药品专利到期，涉及到十几个甚至几十个市场规模上亿美元的品种；2011年后，专利过期药品的市场价值逐年减少，到2013年后就更少。因此，2006-2010年是仿制药发展的黄金时期。 巨大的市场空间令各企业砰然心动。浙江华海药业股份有限公司在其2008年发展展望中，将加快仿制药发展列为重要发展计划。华素制药目前以开发仿制药为主。先声药业有关人士也告诉记者，先声药业以开发首次进入中国市场的非专利药为主，其次才是创新药物，因为新药研发周期长、投入大，而且有很大的研发和市场风险。 据专业人士介绍，目前业内对什么是仿制药有不同的看法。从严格意义上讲，目前我国生产的绝大多数药品都是仿制药。虽然现在企业有利可图，但国内仿制药市场竞争非常激烈，经常出现几十个厂商生产同一种产品的情况。而且，所谓“原研药”的存在导致某些专利已经过期的药品仍然高价格销售，占据着相当可观的市场份额。此外，国家对仿制药研发没有相应的鼓励政策，企业主要靠自身利润支撑产品开发，必然会延缓产品更新进程。因此，我国企业应该给予国际仿制药市场充分关注。 李默介绍说，我国企业要进军国际仿制药市场，首先要通过相应的国际认证，如美国FDA认证、欧盟CGMP认证等，由于国际认证标准高于我国的GMP认证，因此有助于我国企业提高生产、质量等方面的管理水平，并可以积累国际认证经验。 国际市场短期难获利 据了解，我国西药出口以原料药和中间体为主，制剂出口很少，目前国内可以出口制剂的企业不过浙江华海药业、深圳立健药业有限公司等寥寥五六家。此外，有十几家企业目前正为进入该领域做准备。 李默介绍说，进军国际市场，不仅要通过相应的国际认证，迈入国际市场门槛，还要了解国际市场规则和出口目标国的法律法规和政策，需要有国际贸易经验、熟悉国际市场操作的人才，而这正是我国企业缺乏的。目前，我国企业大多采取先用一种产品申请认证，借此熟悉国际市场规则的策略，还处于摸着石头过河的状态。迈入国际市场门槛约需3年时间，熟悉渠道操作也要一两年时间，国外一位从事医药产业工作的人士预测，5年后可能在北美市场看到中国企业生产的药品，10年后可能有几家中国医药企业进入北美市场。 华海制药相关人士表示：“我国企业进入国际主流市场要面临欧美、印度企业的压制和竞争。”由于2006-2010年是仿制药市场的黄金时期，不少欧美、印度企业早已瞄准这个时机做足了准备工作，相比之下，我国企业准备很不充分。因此，有关专家表示：“大批药品专利集中到期是很好的机会，但想开发仿制药的企业必须从现在就开始准备，晚了就来不及了。” 李默认为，我国企业很难从此次专利集中到期中获得可观的经济利益。要在2010年前通过CGMP等认证，现在就必须开始认证进程，但我国目前申请国际认证的企业很少，而且这些企业今后还可能因为资金、市场等情况变化而延迟甚至中断认证。等到我国有较多的医药企业通过相关国际认证，国际仿制药市场已经发生很大的变化，再想获利就比较难。不过，开拓国际仿制药市场很有必要，可以熟悉国际市场的规则，积累国际贸易的经验。 体系性人才缺乏 当记者问及国内药企进军国际仿制药市场是否有足够的人才储备时，李默表示，目前我国熟悉国际和国内市场操作以及法规的复合型高端人才奇缺，而且是体系性缺乏。 首先，尚未建立起与国际接轨的研发队伍。目前，国内企业有国际研发经验而且外语好的人才寥寥无几。 其次，缺乏国际市场营销人才。在美国，三大医药渠道商掌握着80%的市场份额，但这3个公司中很少有华人。在欧洲市场，虽有几个华人做到了渠道商销售总监之类的位置，但也很少。这导致我国医药企业进军国际仿制药市场不但缺乏必要的人才，而且缺乏对国际市场渠道操作等方面的了解，现在的了解仅限于偶尔的行业交流和参加相关论坛、会议所获得的信息。 第三，缺乏懂医药行业的国际贸易人才。我国虽然国际贸易人才很多，但懂医药行业的很少。而且，目前我国以出口原料药和中间体为主，懂制剂出口的人更少。 第四，缺乏熟悉医药生产和质量管理国际标准的人才。在这方面，我国即使与印度相比也有很大的差距。 相关国际认证的标准高于我国GMP认证标准，需要加深对国际认证标准及其操作的了解。但我国目前刚开始对国内国际标准的对比性研究，尚无操作层面的成果。 以上是转载的文章 “如果您想购买或代理药品最好先上相关网站查一下，我向大家推广一个网站，中国虎网医药网http://www.tignet.cn...