Salix公司向FDA申请结肠炎新药mesalamine
来源:-    浏览:   更新时间:2008年01月07日
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据中国医药123网报道,Salix制药公司已向FDA申请用于治疗溃疡性结肠炎的新药mesalamine上市,预计审批时间为10个月。 这份申请的依据是两项为期6个月的多中心、随机、双盲和安慰剂对照大型临床试验。经试验证实,与安慰剂对照组相比较,更多的溃疡性结肠炎患者每天使用1.5克mesalamine进行治疗之后在6个月内病情未出现复发,获得这种疗效的患者数量达到统计显著性水平。 Salix公司相关负责人表示,mesalamine含有针对肠部给药并取决于Ph值的包衣(可以延迟药物的释放)和一种聚合物(起缓释作用)。这种延迟+放缓药物释放的组合成分可以切实保证mesalamine/5-ASA(5-氨基水杨酸)能够从进入小肠时再开始给药,并且让给药过程贯穿结肠。 
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