4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。 医药网www.PharmNet.com整理 医疗器械行业标准制修订工作规范（试行） 医药网www.PharmNet.com整理 为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定本工作规范。 医药网www.PharmNet.com整理 一、医疗器械行业标准计划项目的立项 医药网www.PharmNet.com整理 （一）医疗器械行业标准计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会（下简称技委会）、专业标准化技术归口单位（下简称归口单位）或国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。 医药网www.PharmNet.com整理 （二）技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件的要求，向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。 单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准计划项目立项提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技委会或归口单位进行可行性研究。对于采纳的立项提案，有关技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件提出立项建议。 （三）医疗器械行业标准计划项目立项条件： 1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2.符合医疗器械行业标准立项范围和指导原则； 3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用； 4.符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要； 5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6.有利于促进和完善医疗器械标准体系，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复； 7.属于医疗器械行业标准计划项目申报单位的专业技术范围内； 8.医疗器械行业标准计划项目的完成期限最长一般为2年，个别重大标准项目可适当延长，但原则上不超过3年。 （四）技委会或归口单位向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当递交以下资料： 1.强制性或推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书（附件1、2）； 2.标准草案或技术大纲； 3.医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3）。 （五）国家食品药品监督管理局对上报的医疗器械行业标准计划项目立项建议进行初审，并向社会公开征求意见。 （六）国家食品药品监督管理局根据医疗器械行业标准计划项目立项条件，在充分考虑医疗器械标准总体系的协调性、配套性，审查和协调各方意见后，确定医疗器械行业标准计划项目，并正式下达和公布。医疗器械行业标准计划项目没有对应的技委会或归口单位或对应归口有交叉时，由国家食品药品监督管理局指定的技委会或归口单位承担。对于需要两个以上的技委会共同承担标准的起草、验证和审查的医疗器械行业标准计划项目，由国家食品药品监督管理局统一安排。 （七）国家食品药品监督管理局每年下达一次医疗器械行业标准计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。 （八）技委会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械行业标准计划项目后，应当及时转发到项目起草单位，并做好监督检查和技术指导。 二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择 （一）起草单位的选择 1.技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件，可作为起草单位参加该标准的制修订工作。 2.为确保起草单位能胜任所承担或安排的任务，技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则，结合标准内容，选定适当的单位为起草单位，并填写医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3），上报国家食品药品监督管理局批准。 3.起草单位一般应当具备下列条件： （1）业务范围应当与标准涉及的内容相适应； （2）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性； （3）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员； （4）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员； （5）具备相应标准试验验证的能力。 4.起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。 5.已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。 （二）起草人的选择 1.标准第一起草人应当具备以下条件： （1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑； （2）从事过产品检验或质量技术工作； （3）有较好的文字表达能力，英语水平较高； （4）有一定的组织管理和协调能力； （5）能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议； （6）没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下，擅自拖延或中止项目，无故不按时完成标准工作任务的情况； （7）应当为项目起草单位的工作人员。 2.起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐，并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人，确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表（附件4），在技委会或归口单位秘书处备案。 起草小组成员的变更，须经技委会或归口单位同意。 三、医疗器械行业标准计划项目的管理 （一）医疗器械行业标准制修订工作应严格按照医疗器械行业标准计划项目规范、有序地进行。承担医疗器械行业标准计划项目的技委会或归口单位每半年应当向国家食品药品监督管理局报告项目的执行情况，填写医疗器械行业标准计划项目执行情况汇总表（附件5）。 （二）国家食品药品监督管理局对医疗器械行业标准计划项目的执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。 （三）医疗器械行业标准计划项目执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提交申请，并填写医疗器械行业标准计划项目调整申请表（附件6）。当调整医疗器械行业标准计划项目的申请未被批准时，必须依照原定计划进行工作。 （四）医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成，完成以国家食品药品监督管理局接收为准。如果不能按期完成，应当提前3个月向国家食品药品监督管理局提出项目延期申请。会审未通过且需要延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期申请。 （五）经国家食品药品监督管理局批准延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在申请的延长期内完成。医疗器械行业标准计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成期限的，且延期申请未获批准的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监督管理局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。 （六）未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80%，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监督管理局将给予通报批评。 四、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则 医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第10号）的规定。 五、医疗器械行业标准的验证 （一）由技委会或归口单位组织，选择有条件的单位对医疗器械行业标准进行验证，并对验证结果进行分析，给出结论。 （二）对医疗器械行业标准中需要试验验证才能确定的技术要求和方法应当进行试验验证。 （三）试验验证前，应当先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。 （四）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证的项目，应当了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据，积极寻找代替和类似的手段加以验证，保证标准的科学性、合理性和先进性。 （五）同一验证项目应在不同企业或检测机构中开展。 （六）对验证后的技术要求，医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品，可以适当提高技术要求的水平。 六、医疗器械行业标准的征求意见 （一）标准征求意见阶段是医疗器械行业标准制修订的重要环节，应当周密、细致、完备。一般应当在调查研究和试验验证的基础上，提出标准征求意见稿。 （二）技委会或归口单位应向被征求意见的单位提供标准征求意见稿、编制说明、验证报告以及有关附件。 （三）被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时，需征求相关部门意见。 （四）征求意见的期限一般为2个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或提出技术论证。 （五）对征求来的意见必须进行归纳和处理，并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见，须有充分的论据，方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证