全国工商联医药业商会建言药品注册管理 　　“在当前中国医药行业日益面临国际化发展的情况下，药品研发也有加速国际化的趋势，新的药品注册管理办法应尽量与国际接轨。应增加国际合作研发内容条款，如：对本国企业引进国外未上市专利药物的注册管理细则，对与国外企业共同引进并进行再创新的药物注册管理细则等，都应有更好的管理办法。”在24日召开的全国工商联医药业商会《药品注册管理办法（征求意见稿）》研讨会上，北京医药集团有限公司副总裁、医药业商会副会长骆燮龙建议。 　　国家食品药品监督管理局原副局长任德权，国家食品药品监督管理局注册司副司长杨威出席研讨会并听取与会者意见。 　　据了解，今年3月10日，国家药监局用两个月的时间公示《药品注册管理办法（征求意见稿）》，本次修改提出了药品注册行政管理中的两大措施：一是国家药品注册管理部门将实行审评审批公示制，把药品审评审批置于社会监督之下，使审评、审批更加公开、透明；二是提出了技术审评机构对药品注册的技术审评，在一定程度上约束了药品监管部门的行政权力，使审批权力配置更加合理。同时，新办法中首次明确了“新药”、“仿制药”和药品注册标准三个概念。 　　在会上，骆燮龙根据会员企业的意见，代表商会提出六条建议，其中特别强调了新注册办法应注意完善对企业的保护性条款。 　　如第206条，“《药品注册批件》附件应包括药品质量标准／质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。我们认为，如果将原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料均作为附件列入《药品注册批件》中不利于企业技术的保密，因为现在药品的招投标均需提供《药品注册批件》及其附件，企业的技术秘密无法得到保护。” 　　骆燮龙建议，在保证正常、合理的审批程序过程中，尽可能缩短药品注册审批时间，如提到必须拿到药验报告才能到审评中心排队，仿制药审批时间延长为180天等。“这些条款不利于新药的研发，不利于企业的市场竞争。应该积极创造条件缩短中国与国外的注册时间差距，因中国审批时限比较长，而失去了很多参加国际多中心临床试验的机会，也就失去了许多创新药物在中国尽早上市的机会。” 　　此外，与会者提出，药品注册管理办法的修订是个比较复杂的系统工程，注册办法是一个实际操作性法规，建议有些条款必须与相应的实施细则、办法、附件一同下达、一同讨论，在征求大家意见后再行通过执行，以提高新注册办法的可操作性。如新药技术转让、委托加工、稳定生产工艺、相应的编码管理、特殊审批及委托审批等。 　　据了解，3月10日国家药监局公示《药品注册管理办法（征求意见稿）》后，商会积极组织会员征求建议，及时联系政府有关决策部门和各大医药企业，相继发出数百份“意见征求函”，整理各方面反馈意见，出席本次座谈会的有来自7省市的54家会员企业。他们认为，意见稿的初衷和大方向是对的，但新办法的出台更应吸取前车之鉴，其设计和出台应体现出科学、高效、透明，要保障药品的安全性、有效性和可控制性。 　　对于《药品注册管理办法（征求意见稿）》，全国工商联医药业商会秘书长陈中凡表示，由于新注册办法封堵了原来新药注册和药品生产管理的一些漏洞，更加严厉地防范和打击了造假行为，对促进药品创新性研发和知识产权保护，加强审评、审批权力的监督，促进行政办公的工作效率，防范各种腐败现象的发生，提高药品的生产质量，从源头预防质量问题的发生都将产生重要作用。商会将把会员企业围绕意见稿提出的建议，认真归纳整理，及时反映给国家药监局。