我国拟在药品生产批准前设置现场检查程序
来源:-    浏览:   更新时间:2007年04月24日
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新《药品注册管理办法》征求意见稿正在公开征求意见。国家食品药品监管局副局长吴浈20日表示,我国拟在药品生产批准前设置现场检查程序,解决药品生产批准的工艺和执行工艺不一致问题。 据吴浈介绍,征求意见稿在药品申请生产批准前,设置了批准前的现场生产检 查程序,并现场抽取样品送检;现场生产检查和样品检验不符合要求的将不予批准,以保证批准生产的药品工艺可行。 他说,设置现场生产检查的主要目的是根据确定的工艺,对在生产线上生产三批样品的现场进行过程检查并抽样送检。这样,可以验证申报资料的真实性与可行性,通过抽样检验结果的评价,检验即将上市产品的质量。 吴浈说,征求意见稿明确药品批准证明文件附件应包括工艺等内容,解决监管部门间注册信息互通的问题,便于上市后监管。
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